Cruxi
About Cruxi
Cruxi é uma plataforma de submissão regulatória com inteligência artificial para equipes de dispositivos médicos que automatiza os registros FDA 510(k), De Novo, PMA, IDE e globais ao usa
AI Summary
Sobre Cruxi: Cruxi é uma plataforma de submissão regulatória para dispositivos médicos, impulsionada por IA, que automatiza os processos de submissão à FDA 510(k), De Novo, PMA, IDE e registros globais através do uso de... Esta ferramenta utiliza inteligência artificial para oferecer soluções eficientes e inovadoras, ajudando usuários a otimizar seus processos e alcançar melhores resultados.
Detailed Description
Cruxi é uma plataforma de submissão regulatória para dispositivos médicos, impulsionada por IA, que automatiza os processos de submissão FDA 510(k), De Novo, PMA, IDE e registros globais, utilizando classificação de dispositivos orientada por IA, identificação de predicados, elaboração de eSTAR, verificações automatizadas de RTA/conformidade, planejamento de evidências e exportação de pacotes, combinados com revisão humana no circuito; seus modelos são treinados com base nas diretrizes da FDA e em bancos de dados regulatórios com citações rastreáveis (alegações de zero alucinação), atualizações regulatórias contínuas e segurança de nível empresarial para ajudar as equipes a avançar mais rapidamente, reduzir os riscos de recusa de aceitação e produzir dossiês prontos para revisão e com qualidade de submissão.
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Key Features
Automatização de submissões regulatórias para dispositivos médicos.
Suporte para FDA 510(k), De Novo, PMA, IDE e registros globais.
Otimização de processos para equipes de dispositivos médicos.
Aumento da eficiência e inovação em submissões regulatórias.
Auxílio para alcançar melhores resultados em processos regulatórios.
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